hiện no, y tế là một trong những lĩnh vực quan trọng của đời sống đòi hỏi các quy định chặt chẽ để bảo vỰc kh con. vậy phân loại trang thiết bị and tế ở việt nam ược thực hiện thế nào, nhóm trang thiết bị and tếI i a gồm những gì sẽ ược luật acc giải đáp Trong trong bài viết v. >
1. trang thiết bị and tế lại a là gì?
theo quy ịnh tại nGhị ịnh 36/2016/nđ-cp quy ịnh về quản lý trang thiết bị and tế thì trang thiết bị and tế gồm 2 nhóm ược phân làm 4 loại dựa trên mức ộc ộ đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị and tế đó.
Theo đó, Trang Thiết bị and tế thuộc loại a là trang thiết bị and tếc có ộ rủi ro thấp, nằm ở nhóm 1, chỉ ược bán trên thị Trường sau khi sở and tế cấp phiếu tiếu tiếp nhậ bố tieu chuẩn.
2. trang thiết bị y tế thuộc loại a gồm những gì?
hiện nay, bởi vì loại a thuộc nhóm rủi ro thấp, cho nên, danh mục trag thiết bị and tế thuộc loại a gồm: các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấyp, thu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
ượC sử DụNG Riêng lẻ There are pHối hợp với nhau theo chỉnh của chủ sở hữu trang thiết bị and tế ể ể ể ể ể ể ể ể ể ể ể
– chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và qua trình sinh lý;
– hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– kiểm soát sự thụ thai;
– khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
– cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể with người.
Đặc biệt, trang thiết bị and tế loại a không gồm:
- trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
- trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
- trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
- có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị and tế.
- có hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:
- văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại phụ lục i ban hành kèm theo nghà>
- bản kê khai nhân sự Theo mẫu quy ịnh tại phục II ban hành kèm Theo nghị ịnh này, Kèm Theo Bản Gốc Hoặc Bản Sao Có chứng thực chỉng ngh NGH NGH -tủng ếtm ếtm ếtm ếtm ếtm ếtm ếtm ếtm ếtm ếtm ếtm ếtm ếtm ếtm. có tên trong bản kê khai nhân sự;
- bản gốc hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở hoặc giấy chứng nhận đầu tư.
- hotline: 1900.3330
- use it: 084.696.7979
- email: [email protected]
3. nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế loại a
– việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện:
– cơ sở thực hiện pHân loại pHải căn cứ vào ịnh nghĩa và cácynyên tắc quy ịnh, quy tắc phân loại do bộ and tế ban hành ể thực hiện việc phân lo trag bột.
– cơ sở thực hiện pHân loại trang thiết bị and tế pHải chịu trach nhiệm trước phap luật vềt kết quả pHân loại ối với trang thiết bị and tế mì mình đã thực hi hi hi hi hi hi hi hi hi
– Trường Hợp Có sự Khac nhau vềt kả pHân loại trag thiết bị and tế giữa các cơ sở pHân loại thì bộ and tế quyết ịnh việc phân loại trag thiết bị y tiế.
tuy nhiên, có trường hợp ngoại lệ là trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại việt nam nến đc n. sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà cộng hòa xã hội chủ nghĩa việt nam là thành viên hoặc nước áp dụngỻ hống no.
4. một số câu hỏi thường gặp
công ty nào cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý uy tín chất lượng?
acc chuyên cung cấp các dịch vụ tư vấn pháp lý nhanh chóng, chất lượng với chi phí hợp lý.
thời gian acc cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý là bao lâu?
thong thường từ 01 đến 03 ngày làm việc.
chi phí khi cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý là bao nhiêu?
tùy thuộc vào từng hồ sơ cụ thể mà mức phí dịch vụ sẽ khác nhau. hãy liên hệ với chúng tôi để biết một cách cụ thể.
trang thiết bị and tế loại a là gì?
trag thiết bị and tế thuộc loại a là trang thiết bị and tếc mức ộ rủi ro thấp, nằm ở nhóm 1, chỉ ược bán trên thị trường sau khi sở and tế cấp phiếu tiếp nhận hồn hồ
với phương châm làm việc xuất phát từ cái tâm và trung thành với khách hàng. luật acc – Đồng hành pháp lý cùng bạn, tự hào là đơn vị hàng đầu cung cấp dịch vụ tư vấn liên quan đến and tế hiệu quế. Với ội ngũ chuyên viên tận tình, giàu kinh nghiệm thực tế, khi qualk khách hàng có tìm hiểu về trang thiết bị and tế i lại a gồm những gì với chúng tôi để nhận dịch vụ tốt nhất qua:
